GQPとGVPは、医療機器製造販売業の許可要件になっています。
当社は、恥ずかしながら、改正薬事法が施行されても、日ごろの業務に追われて、ＧＱＰやＧＶＰの手順書などは作っていませんでした。
旧法（医療用具製造業）のころはＧＭＰが適用になっていました。
ＧＭＰとＧＱＰ・ＧＶＰは名前が似ているので内容も似ているかと思いきや、大違い。
基準を読んだり、県庁などに確認したりしたところ、医療機器製造販売業許可の更新には、ＧＱＰ・ＧＶＰは手順書の作成や運用が肝だということでした。
当時の当社の状況はGQPやGVPの求めていることには対応できておりませんでしたので、総括製造販売責任者（品質保証の責任者を兼務）を中心に、人員配置を見直しました。安全管理責任者は薬事申請担当の私が兼務することになりました。
そのうえで、コンサルタントの助力を仰いだりしながら、どうにかGQPやGVPの手順書を作り上げることができました。
製造業者としては、QMS省令（厚生労働省令169号）の対応も必要でした。
当社はクラスⅡの医用電子機器も扱っていますので、QMS省令が適用になります。
QMS省令は、医療機器の製造管理の基準、品質マネジメントシステムです。
もともとISO9001も未導入の当社でしたので、薬事担当者の私や製造所の医療機器リーダーを中心に、セミナーを受けたり勉強会を開いたりして、整備を進めました。
苦労したのは製品標準書の作成。
もともと製造所で使用している作業手順書などはあったのですが、具体性に乏しいものも多い上、コンサルタントからは不備や再考が必要な点を指摘され、かなり時間をかけて見直すことになりました。
現在は運用しながら記録様式などを検証している段階です。
当社の場合、更新期限が決まっていましたから、半年以上前から準備をしたとはいえ、初めて見るような内容も多かったため、限られた人数で日常業務の中で進めてゆくのは時間的にも厳しく、非常に苦労したのが実感です。
当社の場合、コンサルタントさんの協力を得ることを上に認めてもらいましたので、その分だいぶ助かったというのが実感です。
そのうえで許可更新申請書を県庁に提出し、更新許可を得ることになります。