旧薬事法の医療用具製造業や医療用具輸入販売業の許可期限は、平成21年、22年には切れますので、そろそろ更新の準備に入らなければならない事業者さんも多いでしょう（当社もそのうちのひとつだったわけですが）。
許可の更新のときには、新たな薬事法の基準などをクリアしていなければなりません。
その準備には、意外と時間がかかります。当社は、何をどうすればよいのかがわかりませんでした。
県やコンサルタントの助けも借りて、どうにかすべての準備が終わったのは、着手から半年以上経ってから。許可期限はぎりぎりといったところです。
早く準備しはじめて正解でしたが、遅かったらと思うとぞっとします。
まず品目ごとに記載整備や承認・認証申請などが必要です。自社で扱っている品目を洗い出し、品目ごとにどのような手続きが必要なのかを確認しましょう。
また、製造販売業者としては、先に述べた「GQP」や「GVP」の基準に適合している必要があります。基準の内容をよく理解し、手順書を作って運用していきましょう。
製造業者としては、QMS省令（厚生労働省令第169号）に適合しなければなりません。 QMS省令≒ISO 13485 です。製造所（工場）だけでなく、社長や工場長も関係する部分が多いので、準備に時間がかかると思います。
これらの対応をしてから、許可更新の申請書を県庁に提出することになります。 申請書の提出時期は、県庁に事前に確認しましょう。
それでは、品目ごとに手続きとはどのようなものがあるのでしょうか。
旧承認品目の場合、記載整備届の提出が必要です。旧承認品目でも、クラスⅡで、新たに設けられた認証基準に適合することが確認できたものについては、移行認証を得ることになります。
旧法で類別許可品目等で承認を得ていないもの、製造品目届だけをだしていた医療機器については、移行承認や移行認証が必要になります。
医用電気機器の場合、以前はJIS T1001 に基づく安全性確認が行われていましたが、平成15年に、新たにJIS T 0601-1（IEC 60601）に適合しなさいという通知が出ました。
猶予期間が設けられていましたが、すでに猶予期間は終了していますので、JIS T0601-1に適合することを確認しなければなりません。
当社の場合は、試験機関に試験委託をしました。
JQA、JET、テュフオータマ、コスモス・コーポレイションなどの機関で医療機器の試験を行ってくれます。