医療機器を日本国内に上市させるために必要な許可。医療機器製造販売業者が、市場に出荷した製品の品質保証、安全管理を行う。医療機器のクラスにより、第一種から第三種までに区分される。
医療機器を製造する日本国内の製造所に必要な許可。医療機器製造業者が行なう製造工程により、業態は、「一般」、「滅菌」、「包装・表示・保管」などがある。
医療機器の品質管理業務を適正に実施するための基準。医療機器製造販売業許可業者は、厚生労働省令第136号（GQP省令）に基づき、医療機器の品質を確保するために必要な体制を整えなければならない。
上市された医療機器の安全管理業務を適正に実施するための基準。厚生労働省令第135号（GVP省令）に基づき、安全を確保するために必要な体制を整えなければならない。
厚生労働省令169号のこと。製造業者における医療機器の製造管理及び品質管理の基準に関する省令。国際標準ISO 13485と類似しているが、約10か所の違いが見られる。
医療機器製造販売業者が、製品を上市するために品目ごとに申請。独立行政法人医薬品医療機器総合機構に申請する。審査により、安全性などを認められた医療機器に対し与えられる。クラスII（認証基準がないもの、認証基準に適合しないもの）、クラスIII、クラスIVが対象。
医療機器製造販売業者が、製品を上市するために品目ごとに申請。国が指定する登録認証機関に申請。認証基準に適合するクラスIIの医療機器が対象。