医療機器の許可や承認・認証などは、非常に複雑で、法令の要求も高度ですから、すぐにすべてを理解して準備を進めるのは非常に困難です。
当社の場合、薬事担当一年生の私が許可準備を進めたのですが、書籍やネットから得られる断片的な情報だけでは対応しきれませんでした。薬事法、GQP、GVP、QMSなどについて、全体的に理解をしていないと、手続きの漏れ、誤りなどの原因となります。
許可が取得できない（更新できない）、承認が取得できないというようなことになりますと、会社の事業が進まなくなってしまうこともありますので、慎重に、確実に準備する必要があるでしょう。
当社では、もっとも効率的に進めるため、外部に相談しながら進めることにしました。
医療機器の許認可関係の相談先としては以下のものがありますので、御社でもご活用下さい。
| 名称 | メモ |
|---|---|
| 都道府県 薬務 |
親身に話は聞いていただけますが、行政ですので、作業を手伝ってくれるわけではありません。 ※「薬事温泉課」、「衛生薬務課」といった名称の場合もあります。 |
| 医薬品医療機器総合機構 | 承認申請と外国製造業者認定の窓口。簡単な質問はFAXで聴いていただけます。簡易相談制度は有料。 |
| コンサルタント | 医療機器の許認可やGQP等についてのコンサルティングをしてくれます。コンサルタントによっては業務手順書の作成や認証申請の対応まで可能。 |
実際に話をしてみることで、そのコンサルタント、その会社の対応の善し悪し、知的レベルが分かると思います。その手始めとして、インターネットで検索してみてヒットしたコンサルタントに、問い合わせや相談をしてみるのはいかがでしょう？
参考までに、私がコンサルタント選びをするなかで出会ったコンサルタントさんたちをご紹介します。
| 名称 | メモ |
|---|---|
| せたがや行政法務事務所 | 東京の行政書士さんで、とても親切に説明していただき好印象でした。日本各地で許認可や認証申請を行っているそうです。ただ、新医療機器や治験には対応できないようです。 |
| 東京CRO株式会社 | 医療機器の開発支援会社で、治験が必要な新医療機器にも対応可能な組織力があり、さまざまな承認申請に十分な実績がある会社です。規模が大きい会社が主たるターゲットなのか、若干官僚的な印象もうけました。 |
| コンピエーレ | 医学博士の先生によるコンサルタント会社さんです。医療機器業界での実績が長く、セミナーも実施しています。 |
実際にどんなコンサルタントが良いかは、コンサルタントの実績だけでなく、相性や姿勢なども影響すると思います。決して安くないコンサルタントフィーを払うわけですので、長くお付き合いできるコンサルタントさんを見つけたいものですよね。
複雑で難しい薬事ではありますが、コンサルタントの力を借りて無事許可を得て、医療機器の業務を成功させてましょう。私とおなじ薬事担当者のみなさん、ぜひ頑張ってください。